Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

SAMENSTELLING: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg sacituzumab govitecan. Na reconstitutie bevat één ml oplossing 10 mg sacituzumab govitecan. INDICATIES: Trodelvy is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte. Trodelvy is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker die endocriene therapie hebben gekregen, en ten minste twee aanvullende systemische therapieën in de gevorderde setting. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK: Terugvinden herkomst: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Neutropenie: In klinische onderzoeken met sacituzumab govitecan zijn in de setting van neutropenie fatale infecties waargenomen. Sacituzumab govitecan mag niet worden toegediend als de absolute neutrofielentelling lager is dan 1 500/mm3 op dag 1 van een cyclus of als de neutrofielentelling lager is dan 1 000/mm3 op dag 8 van een cyclus. Daarom wordt aanbevolen de bloedwaarden van patiënten tijdens de behandeling te controleren zoals klinisch aangewezen. Sacituzumab govitecan mag niet worden toegediend in geval van neutropene koorts. Behandeling met granulocytenkoloniestimulerende factor en dosisaanpassingen kunnen nodig zijn vanwege ernstige neutropenie. Diarree: In sommige gevallen werd waargenomen dat diarree leidde tot dehydratie en daaropvolgend acuut nierletsel. Sacituzumab govitecan mag niet worden toegediend in geval van graad 34 diarree op het moment van de geplande behandeling en de behandeling mag alleen worden voortgezet als deze is verholpen tot ≤ graad 1. Overgevoeligheid: In klinische onderzoeken met sacituzumab govitecan zijn anafylactische reacties waargenomen en het gebruik van sacituzumab govitecan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sacituzumab govitecan. Infusiegerelateerde reactie: Voor patiënten die sacituzumab govitecan krijgen, wordt voorafgaand aan de infusie premedicatie aanbevolen, waaronder antipyretica, H1 en H2blokkers of corticosteroïden. Patiënten dienen nauwlettend te worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties tijdens elke sacituzumab govitecan-infusie en gedurende ten minste 30 minuten na voltooiing van elke infusie. De infusiesnelheid van sacituzumab govitecan dient te worden verlaagd of de infusie moet worden onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt. Bij levensbedreigende infusiegerelateerde reacties dient sacituzumab govitecan definitief te worden stopgezet. Nausea en braken: Voor preventie van door chemotherapie veroorzaakte nausea en braken (CINV) wordt preventieve anti-emetische behandeling aanbevolen met twee of drie geneesmiddelen. Sacituzumab govitecan mag niet worden toegediend in geval van nausea van graad 3 of braken van graad 34 op het moment van toediening van de geplande behandeling en de behandeling mag alleen worden voortgezet met aanvullende ondersteunende maatregelen wanneer deze is verholpen tot ≤ graad 1. Gebruik bij patiënten met verminderde UGT1A1activiteit: Personen die homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel lopen een verhoogd risico op neutropenie, febriele neutropenie en anemie en lopen een verhoogd risico op andere bijwerkingen na het starten van de behandeling met sacituzumab govitecan. Patiënten met bekende verminderde UGT1A1-activiteit dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen. Wanneer de UGT1A1-status niet bekend is, hoeven er geen testen te worden uitgevoerd omdat de behandeling van bijwerkingen, met inbegrip van aanpassingen van de aanbevolen dosis, dezelfde zal zijn voor alle patiënten. Embryofoetale toxiciteit: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus. De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden gecontroleerd voordat met sacituzumab govitecan wordt gestart. Natrium: Dit geneesmiddel zal verder bereid worden voor toediening met een oplossing die natrium bevat en hiermee dient rekening te worden gehouden in verband met de totale hoeveelheid natrium van alle bronnen die de patiënt per dag tot zich neemt. BIJWERKINGEN: Zeer vaak (≥ 1/10): urineweginfectie, bovenste-luchtweginfectie, neutropenie, anemie, leukopenie, lymfopenie, overgevoeligheid, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, insomnia, hoofdpijn, duizeligheid, dyspneu, hoesten, diarree, braken, nausea,  constipatie, buikpijn, alopecia, rash, pruritus, rugpijn, artralgie, vermoeidheid; Vaak (≥ 1/100, < 1/10): sepsis, pneumonie, griep, bronchitis, nasofaryngitis, sinusitis, orale herpes, febriele neutropenie, thrombocytopenie, dehydratie, hyperglykemie,  hypofosfatemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie, angst, dysgeusie, hypotensie,  bloedneus, productieve hoest, rhinorroe, neusverstopping, bovenste luchtweg hoestsyndroom, neutropene colitis, colitis, stomatitis, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, abdominale distentie, maculopapulaire rash, huidhyperpigmentatie, dermatitis acneform, droge huid, skeletspierstelsel borstpijn, spierspasmen, hematurie, protëinurie dysurie, pijn, koude rillingen, gewichtsverlies, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, geactiveerde partiele tromboplastinetijd verlengd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd. Zie SmPC. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten, andere monoklonale antilichamen, ATC-code: L01FX17. AFLEVERSTATUS: U.R. PRIJS: Zie Z-index. VERGOEDING: Op verstrekking van dit geneesmiddel bestaat aanspraak voor de indicatie voor de behandeling van volwassen patiënten met mTNBC, die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte, krachtens en onder de voorwaarden van de Nederlandse Zorgverzekeringswet en begeleidende uitvoeringswetgeving. VERGUNNING: EU/1/21/1592/001. REGISTRATIEHOUDER: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ierland. LOKALE VERTEGENWOORDIGER: Gilead Sciences Netherlands B.V., Claude Debussylaan 22, 1082 MD Amsterdam. DATUM: Deze tekst is het laatst herzien in september 2024. NL-TRO-0023 (v1.0). Voor de volledige productinformatie zie de geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken.